XTANDI 40MG FILMTABLETTEN

Anwendung & Indikation

• Nicht metastasiertes, hormonabhängiges Prostatakarzinom, in Kombination mit einer Androgenentzugsbehandlung

• Metastasiertes, hormonabhängiges Prostatakarzinom, in Kombination mit einer Androgenentzugsbehandlung

• Fortgeschrittener, kastrationsunempfindlicher Prostatakrebs

• Metastasierter kastrationsunempfindlicher Prostatakrebs, symptomlos oder mit leichten Symptomen nach Versagen einer Androgenentzugsbehandlung, wenn eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist

• Metastasierter, kastrationsunempfindlicher Prostatakrebs, wenn die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Blut im Stuhl oder im Harn, schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung oder Harndrang bemerken.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	4 Tabletten	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Enzalutamid	40 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff	Hypromellose acetatsuccinat	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Macrogol 8000	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Das Arzneimittel ist für Frauen nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Hitzewallung
• Bluthochdruck
• Knochenbruch
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Müdigkeit
• Angst
• Kopfschmerzen
• Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
• Vollständiger oder teilweiser Verlust der Erinnerung bzw. Merkfähigkeit (Amnesie)
• Konzentrationsstörung
• Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
• Syndrom der unruhigen Beine
• Gefäßverengung am Herzen
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Juckreiz (Pruritus)
• Brustdrüsenvergrößerung beim Mann
• Sturz
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Visuelle Sinnestäuschung
• Beeinträchtigung der Denkleistung (kognitive Störung)
• Krampfanfälle
• Schmerzempfindlichkeit der Brust
• Anstieg der Leberenzyme

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Enzalutamid gehört zur Gruppe der Antiandrogene und wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Enzalutamid hemmt die Wirkung der männlichen Sexualhormone indem es an die entsprechenden Andockstellen (Rezeptoren) bindet. Dadurch kommt es zu einer Senkung der Androgenspiegel. Das fehlende hormonelle Wachstumssignal führt zu einer Hemmung des Wachstums hormonabhängiger Tumorzellen.