SPIKEVAX JN.1 50UG IJD FER

Anwendung & Indikation

• Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel wird in Abhängigkeit vom Dosierungsschema und den aktuellen Impfempfehlungen verabreicht.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Das Arzneimittel wird bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen vom Arzt entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen verabreicht. Suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn nach der Impfung Symptome wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen auftreten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Hilfsstoff	COVID-19-mRNA-Impfstoff, Lipid-Nanopartikel	+
Hilfsstoff	Natriumacetat-3-Wasser	+
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
entspricht	SARS-CoV-2-Spike-Glycoprotein (mRNA-codiert, mRNA-1273.167), (Omicron JN.1)	0,05 mg
Hilfsstoff	SM-102 (Moderna)	+
Hilfsstoff	Cholesterol	+
Hilfsstoff	Colfosceril stearat	+
Hilfsstoff	rac-1,2-Dimyristoyl-glycero-3-methoxypolyethylenglycol-2000	+
Hilfsstoff	Trometamol	+
Hilfsstoff	Trometamol hydrochlorid	+
Hilfsstoff	Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel muss tiefgekühlt bei -50°C bis -15°C aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!
Wird das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahrt, darf es nach Anbruch/Zubereitung höchstens 30 Tage verwendet werden!
Wird das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt, darf es nach Anbruch/Zubereitung höchstens 24 Stunden verwendet werden und ist vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufzubewahren!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Vergrößerung der Lymphknoten
• Appetitlosigkeit
• Reizbarkeit
• Weinen
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Müdigkeit
• Schüttelfrost
• Fieber
• Schwellung an der Einstichstelle
• Hautrötung um die Einstichstelle herum
• Durchfall
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria) an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Hautausschlag an der Einstichstelle der Injektion
• Reaktion an der Einstichstelle der Injektion
• Schwindelgefühl
• Bauchschmerzen
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Juckende Einstichstelle
• Teilweise Lähmung im Gesicht (Gesichtsparese)
• Taubheitsgefühl
• Missempfindungen
• Schwellungen im Gesicht
• Herzmuskelentzündung
• Herzbeutelentzündung
• Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
• Überempfindlichkeit
• Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
• Nesselausschlag aufgrund mechanischer Hautreizung
• Chronischer Nesselausschlag (Urtikaria)
• Starke Menstruationsblutung
• Schwellung an der geimpften Gliedmaße

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine COVID-19-Erkrankung durch das SARS-CoV-2-Virus gegeben. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper), die vor einer COVID-19-Erkrankung und einem schweren COVID-19-Verlauf schützen sollen.