microINR Chips z.Bestimmung d.Thromboplastinzeit 25 St Teststreifen

EINSATZZWECK
Das microINR-System ist zur Überwachung der oralenAntikoagulationstherapie (OAT) mit Vitamin-K-Antagonistenvorgesehen. Das microINR-System bestimmt diequantitative Prothrombinzeit (PT) in INR-Einheiten(International Normalized Ratio) anhand frischen, aus derFingerkuppe entnommenen Kapillarblutes.
Das microINR-System ist ein medizinisches Gerät zurin-vitro-Diagnose, das sich sowohl zum professionellenEinsatz als auch zur Selbstkontrolle eignet.
VOR DEM GEBRAUCH DES microINR-SYSTEMS
Die microINR-Chips sind ausschließlich für den Gebrauch mit dem microINR Monitor von Iline Microsystems bestimmt.Vor dem Gebrauch des microINR-Systems bitte die gesamteGebrauchsanweisung sowie die Gebrauchsanleitung für denmicroINR-Monitor lesen. Vergessen Sie auch nicht, dieGebrauchsanweisung der zur Entnahme derKapillarblutprobe bestimmten Punktionshilfe zu lesen.Beachten Sie die in dieser Gebrauchsanweisung erwähntenVorsichtsmaßnahmen, und denken Sie daran, dass sie vorGebrauch eine angemessene Einweisung in dasmicroINR-System bekommen müssen, sowohl alsFachpersonal als auch für den Selbstgebrauch.
Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung in der Nähe desmicroINR-Systems und lesen Sie sie bei Fragen bezüglichder richtigen Verwendung des Systems.
Die Bedeutung der verwendeten Symbole wird am Ende dervorliegenden Gebrauchsanweisung gezeigt.

Die durch microINR verwendete Technologie basiert auf denim microINR-Chip enthaltenen Mikrofluidik, welche dasSpeichern, Dosieren, Bewegen oder Mischen kleinerFlüssigkeitsvolumen ermöglicht, um eine chemischeReaktion hervorzurufen.
Die Einweg-Chips für den microINR Monitor enthalten zweiKanäle, einen für die Messung und den anderen für dieKontrolle. Nachstehend ist eine Abbildung des Chips gezeigt: Jeder Kanal enthält einen Mikroreaktor, der ein Reagenzenthält, und einen Mikrokapillar, in dem das INR-Ergebnisbestimmt wird. Das im Messkanal verwendete Reagenzenthält humanes rekombinantes Thromboplastin und das imKontrollkanal verwendete Reagenz enthält humanesrekombinantes Thromboplastin und humaneBlutgerinnungsfaktoren, um das Blut des Patienten zustabilisieren.
Das Blut gelangt über den Eingangskanal in den Chip, teiltsich auf die beiden Kanäle auf und wird mit denverschiedenen Reagenzien in jedem Mikroreaktor gemischt.Daraufhin wird die Gerinnungskaskade sofort aktiviert.Wenn die Blutgerinnung eintritt, erhöht sich die Viskosität des Blutes. Das führt zu einer Veränderung desBlutflussverhaltens.
Der Monitor fängt die Probenpositiondurch ein künstliches Visionssystem auf und die Positionwird mathematisch in Geschwindigkeits- undBeschleunigungskurven umgewandelt, aus denen der INRabgeleitet wird.

AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT DES microINR-CHIPLagern Sie die Chips an einem kühlen und trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 2ºC und 25ºC. Schützen Sie sie vor direktem Sonnenlicht und Hitze.
Verwenden Sie den Chip innerhalb von 6 Stunden, nachdemer geöffnet wurde.
Verwenden Sie die Chips nicht nach dem auf der Packungangegebenen Verfallsdatum.

VORBEREITUNG DES BENÖTIGTENMATERIALS• microINR-Chips.
• microINR-Monitor (nicht im Lieferumfang inbegriffen).
• Punktionshilfe (nicht im Lieferumfang inbegriffen).
- Anwendung durch Fachpersonal: Einweg-Lanzetten.- Selbsttest: Lanzettenbehälter und Lanzetten.
• Mittel zur Hautsäuberung (nicht im Lieferumfanginbegriffen).

INTERNE QUALITÄTSKONTROLLE
Beim Einschalten führt das System automatisch einenSelbsttest durch.

INTEGRIERTE UND UNABHÄNGIGE QUALITÄTSKONTROLLEStufe 1 – Vortest
• Chip-Integritätsprüfung.
• Prüfung auf richtiges Einsetzen.
• Automatische Systemkalibrierung und Ablehnungabgelaufener Chips.
Stufe 2 – Messkanal
• Die analytische Überprüfung des Messkanals erkenntFehlfunktionen bei der Probenverarbeitung imMessungsverlauf, sorgt für ordnungsgemäßevoranalytische Behandlung der Probe.
Stufe 3 – Kontrollkanal
• Der Kontrollkanal liefert präzise ermittelteKoagulationszeiten. Die Zuverlässigkeit des Systems giltals gesichert, wenn die Kontrollkoagulationszeit innerhalb eines vordefinierten Bereiches liegt.

VERFAHREN ZUM ENTNEHMEN UND TESTEN VON KAPILLARBLUTPROBEN
• Überprüfen Sie das Verfallsdatum des Chips, bevor Sieden Test durchführen.
• Schalten Sie den Monitor ein, indem Sie entweder denChip einführen oder die EXIT-TASTE (E) , Speichertaste (M)drücken.
• Öffnen Sie die Schutzhülle. Greifen Sie den Chip imgelben Bereich. Halten Sie ihn so, dass dermicroINR-Aufdruck zu lesen ist. Schieben Sie den Chip biszum Anschlag in den Schacht ein. Überzeugen Sie sichdavon, dass sich der Chip nicht weiter einschieben lässt.
• Nach dem Einführen des Chips führt das Gerät die obenin der Gebrauchsanweisung.
• Wenn die Qualitätskontrolle fehlerfrei beendet wird,leuchtet das Kontrollsymbol auf. Wenn nicht, zeigt derMonitor eine Fehlermeldung an. Bitte lesen Sie denAbsatz “Fehlerbehebung” in der Gebrauchsanweisung desMonitors, um die im Falle eines Fehlers durchzuführendenSchritte zu finden.
• Der Chip beginnt zu blinken und erwärmt sich, bis dieBetriebstemperatur erreicht ist. Wenn diese Temperaturerreicht ist:
- Das Gerät gibt einen Signalton (Piepton) aus.
- Das Tropfensymbol blinkt im Display.
- Ein Countdown erscheint (80 Sekunden).
- Der Chip leuchtet ununterbrochen. • Führen Sie die Kapillarpunktion durch, wenn derCountdown beginnt (siehe “Entnahme einerKapillarblutprobe und Auftragung“ derGebrauchsanweisung des Monitors).
• Die Punktionsstelle muss sauber, frei von Fremdkörpernund vollkommen trocken sein.
• Platzieren Sie das Gerät fest gegen Ihren Finger unddrücken Sie den Knopf. Drücken Sie vorsichtig den Finger,bis sich ein Bluttropfen bildet.
• Überzeugen Sie sich vor dem Auftragen des Blutes aufden Chip davon, dass der Tropfen rund geformt und großgenug ist, um etwas Blut (Rückstand) am Eingangskanalzu hinterlassen. Üben Sie keinen Druck auf dieEntnahmestelle aus, achten Sie darauf, dass das Blutnicht am Finger verschmiert.
• Tragen Sie den Bluttropfen sofort auf dem Chip auf,indem er den Eingangskanal berührt, aber ohne dass derFinger den Chip berührt.
• Der Monitor piept, wenn es feststellt, dass eineausreichende Probenmenge aufgetragen worden ist, unddas Tropfensymbol hört anschließend auf zu blinken. • Nach dem Signalton entfernen Sie den Finger vom Chip undwarten ab, bis die INR-Ergebnisse im Display erscheinen .
• Berühren Sie den Chip während des Tests nicht, undtragen Sie kein weiteres Blut auf. Schütteln Sie denMonitor nicht und lassen Sie ihn nicht fallen.Um die vollständigen Anweisungen zu sehen, lesen Sie bittedie im microINR-Monitor enthaltene Gebrauchsanweisungdurch.

ERGEBNISSE INTERPRETIEREN
Die Ergebnisse werden als INR-Einheiten (InternationalNormalized Ratio) angezeigt. Der Messbereich desmicroINR-Systems reicht von 0,8 bis 8,0.Falls eine Fehlermeldung angezeigt werden sollte, werfenSie einen Blick in den „Fehlermeldungen“-Abschnitt undorientieren sich an den dort empfohlenen Schritten.Falls ein unerwartetes Ergebnis auftritt, wiederholen Sie die Messung, achten dabei noch einmal besonders darauf, dass die entsprechenden Anweisungen exakt eingehalten werden.
Sofern es erneut zu einem unerwarteten Ergebnis kommt,wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Händler.Unerwartete Ergebnisse sind Ergebnisse, nicht mitSymptomen des Patienten in Einklang zu bringen sind:Blutungen, Verletzungen und dergleichen

KALIBRIERUNG
Jede einzelne microINR-Chip-Charge wurde mit einerReferenzprobe menschlichen rekombinantenThromboplastins gemäß internationalen Thromboplastin-Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation1 kalibriert.
Diese Kalibrierungswerte (ISI und MNPT) fließen in dieDatenmatrix jedes einzelnen microINR-Chips ein. Ausdiesem Grunde wird jede einzelne Messung automatischund individuell kalibriert, schließt menschliches Versagen vollständig aus.

PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
• Einweg-Chips für den einmaligen Gebrauch.
• Messbereich: 0,8-8,0 INR.
Probenvolumen: mindestens 3μl.
• Umgebungsbedingungen für den Test:- Temperatur: 15ºC - 35ºC.
- Höchste, relative Luftfeuchtigkeit: 80%.
• Das Gerät ist nur für frisches Kapillarblut geeignet.

VORSICHTSMAßNAHME FÜR DEN GEBRAUCH

• Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung auf dasMessgerät während der Messung.
• Wenn die Verpackung der Chips geöffnet, beschädigt oderdie Chipfolie entfernt worden ist, den Chip entsorgen undeinen neuen Chip verwenden.
• Der Chip-Eingang sollte während des Auftragens derProbe nicht mit dem Finger berührt werden.
• Den Chip während des Tests nicht anfassen und nachBeginn des Tests kein weiteres Blut mehr auftragen.
• Die pharmakologische Aktivität der oralenAntikoagulanzien kann durch andere Arzneimittelbeeinflusst werden. Die Einnahme von Arzneimitteln istdaher unbedingt auf die vom Arzt verschriebenenPräparate zu beschränken.

ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN
• Einige Lebererkrankungen, Funktionsstörungen derSchilddrüse oder andere Krankheiten oder Gegebenheitensowie Ernährungszusätze oder Ernährungsumstellungenkönnen die Aktivität von Vitamin-K-Antagonisten und dieINR-Ergebnisse beeinflussen.
• Nicht zur Messung oder Überwachung desGerinnungshemmungsstatus von Patienten, die mit neuenoralen Antikoagulantia behandelt werden (keineVitamin-K-Antagonisten).
• Die Leistung des microINR Systems wurde nicht bei Blutproben mit einem Hämatokritwert außerhalb eines Bereichs von 25-55 % bewiesen. Ein Hämatokritwert außerhalb dieses Bereichs könnte die Testergebnisse beeinflussen.
• Das Gerät ist gegenüber einem Mangel an VitaminK-abhängigen Gerinnungsfaktoren hochempfindlich.

WECHSELWIRKUNGEN
Die folgenden Arzneimittel oder Pathologien können dasmicroINR-System beeinflussen und erhöhen dieWahrscheinlichkeit falscher INR-Werte. Bitte befolgen Siedie für jeden Fall gegebenen Empfehlungen:
• Heparin: Das System weist keine maßgeblichenWechselwirkungen mit unfraktioniertem Heparin (UFH) biszu 0,2 U/ml und niedermolekularem Heparin (NMH) bis zu0,4 U/ml auf. Bei einer höheren Heparin-Konzentration isteine alternative Methode notwendig.
• Primäres und sekundäres Antiphospholipid-Syndrom(systemische Lupus erythematodes): VorhandeneAntiphospholipid-Antikörper (APAs) könnten zufälschlicherweise erhöhten INR-Ergebnissen führen Eswird empfohlen, eine APA-unempfindliche Labormethodeanzuwenden, wenn APAs vorhanden sind oder derVerdacht darauf besteht.
• In-vitro-Tests ohne bedeutsame Auswirkungen:
- Bilirubin bis zu 55 mg/dl (940 µmol/L)
- Triglyceride bis zu 3265 mg/dl (37 mmol/L)
- Hämoglobin bis zu 600 mg/dl (93 mmol/L)

REINIGUNG UND DESINFEKTION
Die Reinigung und Desinfektion des microINR-Monitors sindunbedingt notwendig, um eine korrekte Wartung und Betriebdes microINR-Systems sowie die Verbeugung derBluttransmission von Pathogenen bei Mutltipatiententestszu garantieren. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung desmicroINR-Monitors, um eine detaillierte Beschreibung desReinigungs- und Desinfektionsprotokolls zu erhalten.Reinigen und desinfizieren Sie den microINR-Monitor nachjedem Patienten.