Malarone 12 St Filmtabletten

Was ist Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Malarone ist ein Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanil-hydrochlorid und ist gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von Plasmodium falciparum (Malaria tropica) wirksam.

Malarone ist indiziert zur:
• Prophylaxe der Malaria tropica.
• Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.

Die Anwendung von Malarone wird vor allem dann zur Prophylaxe und Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica empfohlen, wenn Resistenzen von Plasmodium falciparum gegenüber anderen Malariamitteln bestehen können, da Malarone sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i. d. R. gegen arzneimittelresistente Stämme von Plasmodium falciparum wirkt.

Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten beachten?

● Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid als Kombination während der Schwangerschaft vor und das potenzielle Risiko ist unbekannt.

Tierstudien ergaben keinen Hinweis für eine Teratogenität der Kombination. Die Einzelkomponenten haben keinen Einfluss auf die Geburt oder auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt. Bei tragenden Kaninchen wurden maternaltoxische Effekte während einer Teratogenitätsstudie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Malarone während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Proguanil wirkt durch die Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase. Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Folat-Ergänzungstherapie die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Folat-Ergänzungtherapie zur Prävention von Fehlbildungen des Neuralrohres erhalten, sollten diese Ergänzungstherapie während der Einnahme von Malarone fortführen.

Stillzeit
In einer Studie an Ratten wurden 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen. Bisher ist nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Proguanil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Malarone sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Über Schwindel wurde berichtet. Betroffene Personen sollten unbedingt darauf aufmerksam gemacht werden, in diesem Fall keine Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten auszuüben, die sie selbst oder andere gefährden könnten.

Wie ist Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme des Arzneimittels
Die Einnahme der Tagesdosis sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (zur Sicherstellung maximaler Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Falls keine Nahrung vertragen werden kann, sollte Malarone trotzdem eingenommen werden. Die systemische Verfügbarkeit von Atovaquon wird allerdings verringert sein. Kommt es innerhalb einer Stunde nach Einnahme zum Erbrechen, sollte die Einnahme wiederholt werden.

• Dosis des Arzneimittels
Die Prophylaxe sollte
• 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet beginnen,
• während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden,
• 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Malarone wurde in Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage. Dosierung bei Erwachsenen 1 Malarone Filmtablette täglich.

Malarone ist für die Malariaprophylaxe bei Personen unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Für die Malariaphrophylaxe bei Personen, die weniger als 40 kg wiegen, wird Malarone Junior empfohlen.

Behandlung
Dosierung bei Erwachsenen
Je 4 Malarone Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Wie ist Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

• Was Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten enthält
Jede Filmtablette enthält:
250 mg Atovaquon,
100 mg Proguanilhydrochlorid.

Tablettenkern:
Poloxamer 188
Mikrokristalline Cellulose
Hyprolose
Povidon K30
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Eisen(III)-oxid (E172)
Macrogol 400
Macrogol 8000

• Wie Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Kindergesicherte PVC/Aluminium/Papier-Blisterpackungen mit 12 Tabletten.

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).