Infanrix 1X0.5 ml Injektionssuspension

Anwendung & Indikation

• Diphtherie, zur Vorbeugung

• Keuchhusten (Pertussis), zur Vorbeugung auch zum passiven Schutz vor Keuchhusten im frühen Säuglingsalter nach Immunisierung der Mutter während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft

• Tetanus (Wundstarrkrampf), zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Ab vollemdetem 2. Lebensmonat. Die Impfung wird zweimal im Abstand von jeweils 4 Wochen wiederholt.
Auffrischimpfung: Die Auffrischimpfung erfolgt im zweiten Lebensjahr, ab vollendetem 11. Lebensmonat bis 14 Lebensmonat.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge und Kinder ab 2 Monaten	1 Fertigspritze	3 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab vollendetem 11 Lebensmonat bis 14 Monaten	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff	mindestens 30 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
Wirkstoff	Pertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff	0,058 mg
entspricht	Hämagglutinin, filamentöses	0,025 mg
entspricht	Pertussis-Toxoid	0,025 mg
entspricht	Pertactin	0,008 mg
Wirkstoff	Tetanus-Adsorbat-Impfstoff	mindestens 40 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Aluminiumhydroxid	+
entspricht	Aluminium-Ion	0,5 mg
Hilfsstoff	Formaldehyd	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), innerhalb von 7 Tagen nach vorangegangener Impfung gegen Keuchhusten

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Infektionen
• Fieber
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Erhöhte Blutungsneigung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge in den ersten 2 Lebensmonaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder ab 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Erbrechen
• Durchfälle
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit
• Benommenheit
• Schlafstörungen
• Reizbarkeit, bei Kindern z.B. Schreien, Weinen und Unruhe
• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Hautrötung
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Schmerzen an der Einstichstelle der Injektion
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Atemwegserkrankungen, wie:
• Husten
• Bronchitis
• Mittelohrentzündung
• Fieber
• Rastlosigkeit (innere Unruhe)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten) gegeben. Er enthält einen Teil der Gifte, welche von den Diphtherie-, Tetanus-, und Pertussis-Bakterien gebildet werden und für das Krankheitsbild der Diphtherie, des Tetanus und des Keuchhustens verantwortlich sind. Außerdem enthält er Teile der Pertussis-Bakterien. Diese inaktivierten Gifte und Bakterienteile im Impfstoff haben keine krankmachenden Eigenschaften mehr. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper körpereigene Schutzstoffe (sogenannte Antikörper) gegen die Bakterien bzw. die von ihnen produzierten Giftstoffe aus. Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und die Impfung muss aufgefrischt werden.