HBVAXPRO 40UG ISU I FLA

Anwendung & Indikation

• Hepatitis B, zur Vorbeugung, bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunkion

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung erfolgt ab dem 18. Lebensjahr und wird 1 Monat nach der 1. Impfung sowie 6 Monate nach der 1. Impfung wiederholt.
Auffrischimpfung: Eine Auffrischimpfung sollte verabreicht werden wenn eine niedrige Antikörperkonzentration vorliegt.
Impfung nach einer Hepatitis-B-Infektion: Die erste Anwendung erfolgt direkt nach der Infektion. Nicht oder unvollständig geimpfte Patienten erhalten weitere Impfdosen nach Impfschema.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene (mit Nierenfunktionsstörung und Dialyse-Patienten)	1 Flasche	3 Flaschen	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene (mit Nierenfunktionsstörung und Dialyse-Patienten)	1 Flasche	1 Flasche	unabhängig von der Tageszeit

Impfung nach einer Hepatitis-B-Infektion in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene (mit Nierenfunktionsstörung und Dialyse-Patienten)	1 Flasche	4 Flaschen	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung = 1 Ampulle

Hilfsstoff	Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (S.cerevisiae)	0,04 mg
Hilfsstoff	Aluminiumhydroxidphosphatsulfat-x-Wasser	+
entspricht	Aluminium-Ion	0,5 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Natriumtetraborat	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
Hilfsstoff	Formaldehyd	+
Hilfsstoff	Kaliumthiocyanat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Infektionen
• Fieber
• Erhöhte Blutungsneigung
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Schmerzen am Applikationsort
• Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
• Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen eine Hepatitis-B-Infektion gegeben. Er enthält inaktivierte Hepatitis-B-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.
Der Impfstoff schützt vermutlich auch gegen eine Infektion mit Hepatitis-D, jedoch nicht gegen andere Formen, wie Hepatitis-A, Hepatitis-C oder Hepatitis-E.