BOSUTINIB AL 100 MG FTA

Anwendung & Indikation

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, Ph-pos)) in chronischer Phase, bei neu diagnostizierter Erkrankung

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, Ph-pos)) in chronischer Phase, bei Resistenz gegenüber einer vorangegangener Behandlung mit mindestens einem anderen Arzneimittel oder wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind

• Blutkrebs (chronische myeloische Philadelphia-Chromosom-positive akzelerierte Leukämie), bei Resistenz gegenüber einer vorangegangener Behandlung mit mindestens einem anderen Arzneimittel oder wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Leukämie (chronisch, myeloisch, Ph-pos)) in akuter Phase, bei Resistenz gegenüber einer vorangegangener Behandlung mit mindestens einem anderen Arzneimittel oder wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Bosutinib	100 mg
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Leberfunktionsstörung

Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion der Atemwege
• Infektion der unteren Atemwege
• Infektion der Atemwege durch Viren
• Infektion der oberen Atemwege (URTI)
• Virale Infektion der oberen Atemwege
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• Blutarmut (Anämie)
• Verminderte Konzentration des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
• Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen
• Appetitlosigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Brustfellerguss
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Husten
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Magen-Darm-Beschwerden
• Unterleibsschmerzen
• Schmerzen im Oberbauch
• Druckschmerz im Bauch
• Schmerzen im Magen-Darm-Trakt
• Hautausschlag
• Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
• Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
• Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
• Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Lidödem
• Gesichtsödem
• Gewebewassersucht am gesamten Körper
• Wassereinlagerung an bestimmter Stelle (lokalisierte Ödeme)
• Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
• Schwellung um die Augen
• Schwellung in der Augenumgebung (periorbitale Schwellung)
• Schwellung in Beinen und/oder Armen
• Schwellung
• Schwellung des Augenlids
• Fieber
• Müdigkeit
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Unwohlsein
• Erhöhter Wert der fettspaltenden Verdauungsenzyme (Lipasen)
• Erhöhtes fettespaltendes Enzym im Blut (Hyperlipasämie)
• Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
• Abweichende Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase)
• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Atypische Lungenentzündung
• Lungenentzündung durch Bakterieninfektion (bakterielle Pneumonie) durch Medikamente
• Pilzbedingte Lungenentzündung (fungale Pneumonie)
• Lungenentzündung mit Zerfall von Lungengewebe
• Lungenentzündung (Pneumonie) durch Infektion mit Streptokokken-Bakterien
• Grippe
• Schweinegrippe
• Entzündung der Bronchien
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
• Medikamentenlüberempfindlichkeit
• Flüssigkeitsmangel
• Zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
• Erhöhter Kaliumgehalt im Blut
• Phosphatmangel
• Verringerter Phosphatwert im Blut
• Störung des Geschmacks
• Ohrgeräusche
• Herzbeutelerguss
• Herzmuskelschwäche durch Medikamente (arzneimittelinduzierte Herzinsuffizienz)
• Akute Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• Chronische Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsstauung (kongestive Herzinsuffizienz)
• Schock durch Herzversagen
• kardiorenales Syndrom
• Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
• Überbelastung der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
• Gefäßverengung am Herzen
• Akuter Herzanfall (akutes Koronarsyndrom)
• Akuter Herzinfarkt
• Anfallsartige Schmerzen in der Herzgegend durch Medikamente (arzneimittelinduzierte Angina pectoris)
• Brustenge bei körperlicher Ruhe (instabile Angina pectoris)
• Arteriosklerose der Koronararterie
• Durchblutungsstörung des Herzens mit Minderleistung (Koronare Herzkrankheit)
• Verschluss der Herzkranzgefäße (Koronararterienverschluss)
• Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarstenose)
• Herzinfarkt durch Medikamente
• Gefäßverengung am Herzen
• Erhöhter Gehalt an Muskeleiweiß (Troponin) im Blut
• Bluthochdruck
• Blutdruckanstieg

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Bosutinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten Src- und Bcr-Abl-Tyrosinkinasen, die auf Leukämiezellen vorkommen und die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu vermehren. Durch die Hemmung dieser Enzyme trägt Bosutinib dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer chronisch myeloischen Leukämie (CML) zu kontrollieren.